제45조(과로한 때 등의 운전 금지)
① 자동차등(개인형 이동장치는 제외한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 노면전차의 운전자는 제44조에 따른 술에 취한 상태 외에 과로, 질병 또는 약물(「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 마약류 및 그 밖에 행정안전부령으로 정하는 것을 말한다. 이하 같다)의 영향과 그 밖의 사유로 정상적으로 운전하지 못할 우려가 있는 상태에서 자동차등 또는 노면전차를 운전하여서는 아니 된다. <개정 2013.3.23, 2014.11.19, 2017.7.26, 2018.3.27, 2020.6.9, 2025.4.1>
[주의!] 개정법령이 시행되기 전 재차 개정이 이루어진 조문입니다. 자세한 내용은 2025. 4. 1. 법률 제20864호로 개정된 도로교통법 제45조를 참조하십시오.
[전문개정 2011.6.8]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(운전면허의 결격사유에 관한 적용례) 제82조제2항의 개정규정은 이 법 시행 이후 제45조제2항의 개정규정을 위반하는 경우부터 적용한다.
제3조(운전면허의 취소ㆍ정지에 관한 적용례) 제93조제1항의 개정규정은 이 법 시행 이후 제45조제2항의 개정규정을 위반하는 경우부터 적용한다.
제4조(벌칙에 관한 적용례) 제148조의2제4항부터 제6항까지의 개정규정은 이 법 시행 이후 제45조제1항 또는 제2항의 개정규정을 위반하는 경우부터 적용한다.
◇ 개정이유
약물 운전에 대한 처벌 수준을 강화하고, 경찰공무원이 약물 복용 여부를 측정할 수 있는 근거 및 측정 불응에 대한 처벌 규정을 신설하며, 약물 운전 및 측정 불응을 운전면허의 취소사유 및 결격사유에 추가하는 등 약물 운전에 대한 제재를 강화하기 위하여 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.
◇ 주요내용
가. 경찰공무원은 약물의 영향으로 정상적으로 운전하지 못할 우려가 있는 상태에서 자동차 등을 운전하였다고 인정할 만한 상당한 이유가 있는 경우에는 운전자가 약물을 복용하였는지를 타액 간이시약검사 등으로 측정할 수 있고, 운전자는 이에 응하도록 함(제45조).
나. 약물 운전으로 교통사고를 일으킨 경우 등을 운전면허의 결격사유에 추가함(제82조).
다. 약물 복용 여부 측정에 응하지 아니한 경우를 운전면허의 필요적 취소사유에 추가함(제93조).
라. 약물 운전 또는 측정 불응으로 벌금 이상의 형을 선고받고 그 형이 확정된 날부터 10년 내에 다시 약물 운전을 한 경우에는 2년 이상 6년 이하의 징역이나 1천만원 이상 3천만원 이하의 벌금에 처하는 등 가중 처벌함(제148조의2제4항).
마. 약물 운전 금지 위반 행위에 대한 처벌을 3년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금에서 5년 이하의 징역이나 2천만원 이하의 벌금으로 강화함(제148조의2제5항).
바. 약물 운전을 한 것으로 인정할 만한 상당한 이유가 있는 사람이 측정에 응하지 아니하는 경우에는 5년 이하의 징역이나 2천만원 이하의 벌금에 처함(제148조의2제6항).
<법제처 제공>
제45조(과로한 때 등의 운전 금지)
① 자동차등(개인형 이동장치는 제외한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 노면전차의 운전자는 제44조에 따른 술에 취한 상태 외에 과로, 질병 또는 약물의 영향과 그 밖의 사유로 정상적으로 운전하지 못할 우려가 있는 상태에서 자동차등 또는 노면전차를 운전하여서는 아니 된다. <개정 2025.12.30>
[주의!] 이전 개정법령(2025. 4. 1. 법률 제20864호)이 시행되기 전 재차 개정이 이루어진 조문입니다.
[전문개정 2011.6.8]
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제2조제35호 및 제45조의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 법률 제20864호 도로교통법 일부개정법률 제45조제1항의 개정규정은 2026년 4월 2일부터 시행한다.
◇ 개정이유 및 주요내용
현행법은 약물로 인하여 정상적으로 운전하지 못할 우려가 있는 상태에서 운전한 사람을 처벌하도록 하면서 약물에 어떤 물질이 포함되는지에 대해서는 행정안전부령으로 규정하도록 하여 약물의 내용과 범위를 구체적으로 예측할 수 없어 형벌에 대한 예측가능성을 침해할 수 있는바, 해당 약물은 「마약류 관리에 관한 법률」에 따른 마약ㆍ향정신성의약품ㆍ대마 등을 의미한다는 정의 규정을 신설하는 한편, 무자격자의 운전교육생 모집 및 알선행위가 만연하고 이러한 무등록 유상 운전교육은 교통사고를 초래할 수 있으므로, 무등록 유상 운전교육의 알선 및 광고를 금지하고, 이를 위반하는 사람에 대해서는 1년 이하의 징역이나 300만원 이하의 벌금에 처하도록 하려는 것임.
<법제처 제공>
제45조(과로한 때 등의 운전 금지)
② 경찰공무원은 약물의 영향으로 정상적으로 운전하지 못할 우려가 있는 상태에서 자동차등 또는 노면전차를 운전하였다고 인정할 만한 상당한 이유가 있는 경우에는 운전자가 약물을 복용하였는지를 타액 간이시약검사 등 행정안전부령으로 정하는 방법으로 측정할 수 있다. 이 경우 운전자는 경찰공무원의 측정에 응하여야 한다. <신설 2025.4.1>
[전문개정 2011.6.8]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(운전면허의 결격사유에 관한 적용례) 제82조제2항의 개정규정은 이 법 시행 이후 제45조제2항의 개정규정을 위반하는 경우부터 적용한다.
제3조(운전면허의 취소ㆍ정지에 관한 적용례) 제93조제1항의 개정규정은 이 법 시행 이후 제45조제2항의 개정규정을 위반하는 경우부터 적용한다.
제4조(벌칙에 관한 적용례) 제148조의2제4항부터 제6항까지의 개정규정은 이 법 시행 이후 제45조제1항 또는 제2항의 개정규정을 위반하는 경우부터 적용한다.
◇ 개정이유
약물 운전에 대한 처벌 수준을 강화하고, 경찰공무원이 약물 복용 여부를 측정할 수 있는 근거 및 측정 불응에 대한 처벌 규정을 신설하며, 약물 운전 및 측정 불응을 운전면허의 취소사유 및 결격사유에 추가하는 등 약물 운전에 대한 제재를 강화하기 위하여 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.
◇ 주요내용
가. 경찰공무원은 약물의 영향으로 정상적으로 운전하지 못할 우려가 있는 상태에서 자동차 등을 운전하였다고 인정할 만한 상당한 이유가 있는 경우에는 운전자가 약물을 복용하였는지를 타액 간이시약검사 등으로 측정할 수 있고, 운전자는 이에 응하도록 함(제45조).
나. 약물 운전으로 교통사고를 일으킨 경우 등을 운전면허의 결격사유에 추가함(제82조).
다. 약물 복용 여부 측정에 응하지 아니한 경우를 운전면허의 필요적 취소사유에 추가함(제93조).
라. 약물 운전 또는 측정 불응으로 벌금 이상의 형을 선고받고 그 형이 확정된 날부터 10년 내에 다시 약물 운전을 한 경우에는 2년 이상 6년 이하의 징역이나 1천만원 이상 3천만원 이하의 벌금에 처하는 등 가중 처벌함(제148조의2제4항).
마. 약물 운전 금지 위반 행위에 대한 처벌을 3년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금에서 5년 이하의 징역이나 2천만원 이하의 벌금으로 강화함(제148조의2제5항).
바. 약물 운전을 한 것으로 인정할 만한 상당한 이유가 있는 사람이 측정에 응하지 아니하는 경우에는 5년 이하의 징역이나 2천만원 이하의 벌금에 처함(제148조의2제6항).
<법제처 제공>
(현행과 같음)
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제5조의2, 제15조, 제58조부터 제61조까지, 제63조, 제64조 및 제67조의 개정규정 중 임시마약류와 관련된 부분은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하고, 제9조제2항제3호 및 제32조제3항의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(원료물질의 제조ㆍ거래 보고에 관한 적용례) 제51조제7항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조ㆍ거래하는 원료물질부터 적용한다.
제3조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙(제68조는 제외한다)을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
제4조(다른 법률의 개정) ① 담배사업법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제1항제1호 중 "마약류관리에관한법률 제2조제2호ㆍ제4호 및 제5호의 규정에 의한"을 "「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제2호부터 제4호까지에 따른"으로 한다.
② 마약류 불법거래 방지에 관한 특례법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제1항 중 "「마약류관리에 관한 법률」"을 "「마약류 관리에 관한 법률」"로, "같은 조 제4호"를 "같은 조 제3호"로, "같은 조 제5호"를 "같은 조 제4호"로 하고, 같은 조 제3항 중 "「마약류관리에 관한 법률」 제60조제1항제2호 또는 제61조제1항제3호"를 "「마약류 관리에 관한 법률」 제60조제1항제1호 또는 제61조제1항제1호"로 한다.
제6조제1항 중 "같은 조 제1항제1호부터 제5호까지의 규정"을 "같은 조 제1항제1호부터 제4호까지 및 제9호"로, "같은 항 제5호"를 "같은 항 제4호"로, "제60조제1항제1호"를 "제60조제1항제4호"로 하고, 같은 조 제2항 중 "같은 조 제1항제5호부터 제12호까지의 규정"을 "같은 조 제1항제4호부터 제7호까지 및 제10호부터 제13호까지의 규정"으로, "같은 항 제5호"를 "같은 항 제4호"로, "제60조제1항제3호(미수범 및 상습범을 포함한다)ㆍ제4호(미수범 및 상습범을 포함한다)"를 "제60조제1항제2호(미수범 및 상습범을 포함한다)ㆍ제3호(미수범 및 상습범을 포함한다)"로 한다.
③ 수상레저안전법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제5조제1항제3호 중 "「마약류관리에 관한 법률」 제2조제2호ㆍ제4호ㆍ제5호"를 "「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제2호부터 제4호까지의 규정"으로 한다.
제5조(다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「마약류관리에 관한 법률」의 규정을 인용한 경우에 이 법 가운데 그에 해당하는 규정이 있을 때에는 종전의 규정을 갈음하여 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.
◇ 개정이유
국내 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위하여 의료용 마약의 수출을 허용하고, 신종 마약류의 확산을 신속히 차단하기 위하여 임시마약류 지정 제도를 도입하며, 마약류 원료물질의 불법사용을 사전에 막기 위하여 원료물질 수출입업자 등은 식품의약품안전청장의 허가를 받도록 하고, 마약류취급의료업자 및 마약류소매업자의 폐업·휴업·재개 신고 의무를 완화하고, 동일 위반행위자에 대한 벌칙과 과태료의 중복처벌을 완화하는 등 규제합리화를 도모하며, 법 문장을 원칙적으로 한글로 적고, 어려운 용어를 쉬운 용어로 바꾸며, 길고 복잡한 문장을 간결하게 하는 등 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 정비하고, 그 밖에 현행 제도의 운영과정에서 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 의료용 마약의 수출 허용(현행 제3조제2호 삭제, 안 제5조제3항, 제18조제2항 및 제19조)
1) 모든 마약의 수출을 금지하고 있어 국내 제약산업의 경쟁력을 제한하고 있음.
2) 마약류 관리에 관한 법령에 따라 식품의약품안전청장의 허가를 받은 마약은 수출할 수 있도록 함.
3) 전 세계의 고령화와 암 발병율의 증가로 마약의 치료역할이 증대됨에 따라 국내 제약산업의 경쟁력이 강화될 것으로 기대됨.
나. 임시마약류 지정 제도 신설(안 제5조의2 신설, 제58조부터 제61조까지, 제63조, 제64조 및 제67조)
1) 신종 마약류로 인한 폐해 발생 시 마약류로 등록하기 위한 지정 절차가 복잡하고 상당 기간이 소요되어 신종 마약류가 이미 유통이 확산된 다음에 단속 근거가 마련되는 문제점이 있음.
2) 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 위해가 우려되어 긴급히 마약류에 준하여 취급·관리할 필요가 인정되는 물질 등을 임시마약류로 지정할 수 있도록 하고, 공무상 취급하는 경우를 제외하고는 임시마약류의 취급을 금지하며, 임시마약류의 취급 및 처분 등에 관하여는 마약류에 관한 규정을 준용하도록 함.
3) 신종 마약류의 확산을 신속히 차단함으로써 국민 보건상의 안전을 강화할 수 있을 것으로 기대됨.
다. 마약류 취급의 금지 및 제한 구체화(안 제5조제3항 각호 및 제44조제1항제1호나목 신설)
1) 마약류사범이 해마다 증가하고 의료용 마약류를 과다하게 처방하여 중독이 의심되는 환자가 다수 발생한 사례가 발생하고 있음
2) 식약청장이 공익상 필요로 마약 및 향정신성 의약품의 수입·수출·판매·사용 등을 금지 또는 제한하는 등의 조치를 할 수 있는 경우를 시행령에서 법률로 상향 규정함
3) 현행 시행령 규정사항의 실효성 확보를 위함
라. 원료물질수출입업자 등의 허가제 도입(안 제6조의2 신설 및 제7조, 제8조, 제44조, 제61조, 제63조)
1) 원료물질의 불법 마약류 전용을 막기 위하여 원료물질의 수출입이나 제조 단계부터 정확한 유통구조 파악이 필요함.
2) 대통령령으로 정하는 원료물질의 수출입 또는 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 함.
3) 원료물질의 유통구조를 쉽게 추적할 수 있게 됨에 따라 원료물질의 불법마약류 전용을 사전에 막을 수 있을 것으로 기대됨.
마. 마약류취급의료업자 및 마약류소매업자의 폐업·휴업·재개 신고 의무 완화(안 제8조제2항)
1) 마약류취급의료업자 또는 마약류소매업자의 폐업·휴업·재개 신고 의무가 「의료법」 또는 「약사법」상 폐업·휴업·재개 신고 의무와 중복되는 문제점이 있음.
2) 의료기관 개설자인 마약류취급의료업자 또는 마약류소매업자가 「의료법」 또는 「약사법」에 따라 의료업 또는 약국의 폐업 등을 신고한 경우에는 마약류취급의료업자 또는 마약류소매업자의 폐업 등을 신고한 것으로 보도록 함.
3) 중복되는 신고 의무를 완화함으로써 의료기관 개설자 및 약국개설자의 편의를 도모할 수 있을 것으로 기대됨.
바. 마약류 반품에 관한 근거 마련(안 제9조제2항제3호 신설)
1) 마약류취급자가 취급하던 마약류를 사용중단 등의 사유로 취급이 어려워진 경우 반품할 수 있도록 할 필요가 있음.
2) 마약류취급자가 소유 또는 관리하던 마약 및 향정신성의약품을 사용중단 등 사유로 취급이 어려워진 경우에는 식품의약품안전청장의 승인을 받아 원소유자 등에게 반품할 수 있도록 함.
사. 마약류취급의 승인을 받은 자에게 마약류의 사용에 관한 기록 의무화(안 제11조)
1) 마약류취급자는 마약류에 관한 장부를 비치하고 그 사용내역을 기록하도록 의무화하고 있으나, 마약류취급의 승인을 받은 자는 기록에 관한 의무가 없어 마약류의 불법 유출 여부 등의 파악이 어려운 문제점이 있음.
2) 마약류취급의 승인을 받은 자도 마약류의 사용 기록 및 보존을 의무화 함.
3) 마약류취급의 기록을 의무화함으로써 마약류의 불법 유출을 방지하고, 마약류의 취급·관리를 적정화할 수 있을 것으로 기대됨.
아. 전자거래를 통한 마약 또는 향정신성의약품 거래금지(제28조제3항 및 제61조제1항제9의2호 신설)
1) 인터넷 쇼핑몰과 전자상거래를 통한 마약류 등의 물품 판매가 급증하고 있어 마약류의 인터넷을 통한 판매금지를 명확히 할 필요가 있음
2) 마약류소매업자가 「전자거래기본법」제2조제5호에 따른 전자거래를 통한 마약 또는 향정신성의약품의 판매를 금지하도록 하여, 그 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 위해를 방지하고자 함
자. 원료물질수출입업자 등에 대한 교육의무 부과(안 제50조)
1) 원료물질수출입업자 등은 마약류 관리에 관한 법령의 이해부족으로 의무불이행이 다수 발생하고 있으므로 이를 방지하기 위한 교육의 필요성이 있음.
2) 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 하는 원료물질수출입업자 등은 원료물질 관리에 관한 교육을 받도록 함.
3) 원료물질의 불법 전용을 사전에 방지할 수 있을 것으로 기대됨.
차. 동일한 위반행위자에 대한 벌칙과 과태료의 중복처벌 완화(제63조제1항제4호 및 제64조제10호 신설)
동일 위반행위자에게 벌금과 과태료를 중복적으로 부과하는 것은 이중처벌로 보이므로 단순 경미한 의무위반행위는 과태료만 부과하도록 함.
<법제처 제공>
제64조(벌칙)
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.
1. 제8조제2항ㆍ제3항에 따른 신고를 거짓으로 한 자
[전문개정 2011.6.7]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제5조의2, 제15조, 제58조부터 제61조까지, 제63조, 제64조 및 제67조의 개정규정 중 임시마약류와 관련된 부분은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하고, 제9조제2항제3호 및 제32조제3항의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(원료물질의 제조ㆍ거래 보고에 관한 적용례) 제51조제7항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조ㆍ거래하는 원료물질부터 적용한다.
제3조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙(제68조는 제외한다)을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
제4조(다른 법률의 개정) ① 담배사업법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제1항제1호 중 "마약류관리에관한법률 제2조제2호ㆍ제4호 및 제5호의 규정에 의한"을 "「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제2호부터 제4호까지에 따른"으로 한다.
② 마약류 불법거래 방지에 관한 특례법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제1항 중 "「마약류관리에 관한 법률」"을 "「마약류 관리에 관한 법률」"로, "같은 조 제4호"를 "같은 조 제3호"로, "같은 조 제5호"를 "같은 조 제4호"로 하고, 같은 조 제3항 중 "「마약류관리에 관한 법률」 제60조제1항제2호 또는 제61조제1항제3호"를 "「마약류 관리에 관한 법률」 제60조제1항제1호 또는 제61조제1항제1호"로 한다.
제6조제1항 중 "같은 조 제1항제1호부터 제5호까지의 규정"을 "같은 조 제1항제1호부터 제4호까지 및 제9호"로, "같은 항 제5호"를 "같은 항 제4호"로, "제60조제1항제1호"를 "제60조제1항제4호"로 하고, 같은 조 제2항 중 "같은 조 제1항제5호부터 제12호까지의 규정"을 "같은 조 제1항제4호부터 제7호까지 및 제10호부터 제13호까지의 규정"으로, "같은 항 제5호"를 "같은 항 제4호"로, "제60조제1항제3호(미수범 및 상습범을 포함한다)ㆍ제4호(미수범 및 상습범을 포함한다)"를 "제60조제1항제2호(미수범 및 상습범을 포함한다)ㆍ제3호(미수범 및 상습범을 포함한다)"로 한다.
③ 수상레저안전법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제5조제1항제3호 중 "「마약류관리에 관한 법률」 제2조제2호ㆍ제4호ㆍ제5호"를 "「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제2호부터 제4호까지의 규정"으로 한다.
제5조(다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「마약류관리에 관한 법률」의 규정을 인용한 경우에 이 법 가운데 그에 해당하는 규정이 있을 때에는 종전의 규정을 갈음하여 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.
◇ 개정이유
국내 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위하여 의료용 마약의 수출을 허용하고, 신종 마약류의 확산을 신속히 차단하기 위하여 임시마약류 지정 제도를 도입하며, 마약류 원료물질의 불법사용을 사전에 막기 위하여 원료물질 수출입업자 등은 식품의약품안전청장의 허가를 받도록 하고, 마약류취급의료업자 및 마약류소매업자의 폐업·휴업·재개 신고 의무를 완화하고, 동일 위반행위자에 대한 벌칙과 과태료의 중복처벌을 완화하는 등 규제합리화를 도모하며, 법 문장을 원칙적으로 한글로 적고, 어려운 용어를 쉬운 용어로 바꾸며, 길고 복잡한 문장을 간결하게 하는 등 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 정비하고, 그 밖에 현행 제도의 운영과정에서 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 의료용 마약의 수출 허용(현행 제3조제2호 삭제, 안 제5조제3항, 제18조제2항 및 제19조)
1) 모든 마약의 수출을 금지하고 있어 국내 제약산업의 경쟁력을 제한하고 있음.
2) 마약류 관리에 관한 법령에 따라 식품의약품안전청장의 허가를 받은 마약은 수출할 수 있도록 함.
3) 전 세계의 고령화와 암 발병율의 증가로 마약의 치료역할이 증대됨에 따라 국내 제약산업의 경쟁력이 강화될 것으로 기대됨.
나. 임시마약류 지정 제도 신설(안 제5조의2 신설, 제58조부터 제61조까지, 제63조, 제64조 및 제67조)
1) 신종 마약류로 인한 폐해 발생 시 마약류로 등록하기 위한 지정 절차가 복잡하고 상당 기간이 소요되어 신종 마약류가 이미 유통이 확산된 다음에 단속 근거가 마련되는 문제점이 있음.
2) 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 위해가 우려되어 긴급히 마약류에 준하여 취급·관리할 필요가 인정되는 물질 등을 임시마약류로 지정할 수 있도록 하고, 공무상 취급하는 경우를 제외하고는 임시마약류의 취급을 금지하며, 임시마약류의 취급 및 처분 등에 관하여는 마약류에 관한 규정을 준용하도록 함.
3) 신종 마약류의 확산을 신속히 차단함으로써 국민 보건상의 안전을 강화할 수 있을 것으로 기대됨.
다. 마약류 취급의 금지 및 제한 구체화(안 제5조제3항 각호 및 제44조제1항제1호나목 신설)
1) 마약류사범이 해마다 증가하고 의료용 마약류를 과다하게 처방하여 중독이 의심되는 환자가 다수 발생한 사례가 발생하고 있음
2) 식약청장이 공익상 필요로 마약 및 향정신성 의약품의 수입·수출·판매·사용 등을 금지 또는 제한하는 등의 조치를 할 수 있는 경우를 시행령에서 법률로 상향 규정함
3) 현행 시행령 규정사항의 실효성 확보를 위함
라. 원료물질수출입업자 등의 허가제 도입(안 제6조의2 신설 및 제7조, 제8조, 제44조, 제61조, 제63조)
1) 원료물질의 불법 마약류 전용을 막기 위하여 원료물질의 수출입이나 제조 단계부터 정확한 유통구조 파악이 필요함.
2) 대통령령으로 정하는 원료물질의 수출입 또는 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 함.
3) 원료물질의 유통구조를 쉽게 추적할 수 있게 됨에 따라 원료물질의 불법마약류 전용을 사전에 막을 수 있을 것으로 기대됨.
마. 마약류취급의료업자 및 마약류소매업자의 폐업·휴업·재개 신고 의무 완화(안 제8조제2항)
1) 마약류취급의료업자 또는 마약류소매업자의 폐업·휴업·재개 신고 의무가 「의료법」 또는 「약사법」상 폐업·휴업·재개 신고 의무와 중복되는 문제점이 있음.
2) 의료기관 개설자인 마약류취급의료업자 또는 마약류소매업자가 「의료법」 또는 「약사법」에 따라 의료업 또는 약국의 폐업 등을 신고한 경우에는 마약류취급의료업자 또는 마약류소매업자의 폐업 등을 신고한 것으로 보도록 함.
3) 중복되는 신고 의무를 완화함으로써 의료기관 개설자 및 약국개설자의 편의를 도모할 수 있을 것으로 기대됨.
바. 마약류 반품에 관한 근거 마련(안 제9조제2항제3호 신설)
1) 마약류취급자가 취급하던 마약류를 사용중단 등의 사유로 취급이 어려워진 경우 반품할 수 있도록 할 필요가 있음.
2) 마약류취급자가 소유 또는 관리하던 마약 및 향정신성의약품을 사용중단 등 사유로 취급이 어려워진 경우에는 식품의약품안전청장의 승인을 받아 원소유자 등에게 반품할 수 있도록 함.
사. 마약류취급의 승인을 받은 자에게 마약류의 사용에 관한 기록 의무화(안 제11조)
1) 마약류취급자는 마약류에 관한 장부를 비치하고 그 사용내역을 기록하도록 의무화하고 있으나, 마약류취급의 승인을 받은 자는 기록에 관한 의무가 없어 마약류의 불법 유출 여부 등의 파악이 어려운 문제점이 있음.
2) 마약류취급의 승인을 받은 자도 마약류의 사용 기록 및 보존을 의무화 함.
3) 마약류취급의 기록을 의무화함으로써 마약류의 불법 유출을 방지하고, 마약류의 취급·관리를 적정화할 수 있을 것으로 기대됨.
아. 전자거래를 통한 마약 또는 향정신성의약품 거래금지(제28조제3항 및 제61조제1항제9의2호 신설)
1) 인터넷 쇼핑몰과 전자상거래를 통한 마약류 등의 물품 판매가 급증하고 있어 마약류의 인터넷을 통한 판매금지를 명확히 할 필요가 있음
2) 마약류소매업자가 「전자거래기본법」제2조제5호에 따른 전자거래를 통한 마약 또는 향정신성의약품의 판매를 금지하도록 하여, 그 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 위해를 방지하고자 함
자. 원료물질수출입업자 등에 대한 교육의무 부과(안 제50조)
1) 원료물질수출입업자 등은 마약류 관리에 관한 법령의 이해부족으로 의무불이행이 다수 발생하고 있으므로 이를 방지하기 위한 교육의 필요성이 있음.
2) 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 하는 원료물질수출입업자 등은 원료물질 관리에 관한 교육을 받도록 함.
3) 원료물질의 불법 전용을 사전에 방지할 수 있을 것으로 기대됨.
차. 동일한 위반행위자에 대한 벌칙과 과태료의 중복처벌 완화(제63조제1항제4호 및 제64조제10호 신설)
동일 위반행위자에게 벌금과 과태료를 중복적으로 부과하는 것은 이중처벌로 보이므로 단순 경미한 의무위반행위는 과태료만 부과하도록 함.
<법제처 제공>
제64조(벌칙)
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2015.5.18, 2018.3.13, 2019.12.3, 2023.6.13, 2025.11.11>
1. 제8조제2항ㆍ제4항에 따른 신고를 거짓으로 한 자
[전문개정 2011.6.7]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(폐업등의 신고에 관한 적용례) 제8조제2항제3호의 개정규정은 이 법 시행 이후 「수의사법」 제18조에 따라 동물진료업의 폐업등을 신고한 경우부터 적용한다.
제3조(자격 상실자의 마약류 처분에 관한 적용례) 제13조제2항의 개정규정은 이 법 시행 이후 제13조제1항의 개정규정에 따라 해당 허가관청의 승인을 받은 경우부터 적용한다.
◇ 개정이유 및 주요내용
현행법은 마약류취급자 또는 마약류취급승인자에 대해서만 마약류 취급 보고의무를 부과할 뿐이고 폐업 등으로 마약류취급자의 자격을 상실한 자에 대한 보고의무는 규정되어 있지 아니함. 그리고 마약류취급자가 그 자격을 상실하는 경우 보유하고 있던 마약류를 다른 마약류취급자에게 양도하는 것만 가능하고, 양수자가 없는 경우 이를 어떻게 처분해야 하는지에 대한 명확한 규정이 없는 상황임. 이에 마약류취급자는 폐업신고 시 마약류 보유현황과 처분계획을 의무적으로 제출하도록 하고, 마약류취급자가 자격을 상실하는 경우 마약류를 다른 마약류취급자에게 양도하는 것뿐만 아니라 폐기할 수도 있도록 하여 의료기관 등이 폐업 후에 남겨진 마약류를 체계적으로 관리하고 이를 양수할 마약류취급자가 없는 경우에는 신속히 폐기하도록 하려는 것임.
<법제처 제공>
제8조(허가증 등의 양도 금지와 폐업 등의 신고 등)
② 마약류취급자나 원료물질수출입업자등이 마약류의 취급 또는 원료물질의 수출입ㆍ제조에 관한 업무를 폐업 또는 휴업하거나 그 휴업한 업무를 다시 시작(이하 "폐업등"이라 한다)하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 허가관청에 그 사실을 신고하여야 한다. 다만, 다음 각 호에 따라 폐업등을 신고한 경우에는 본문에 따라 폐업등을 신고한 것으로 본다. <개정 2013.3.23, 2018.12.11, 2025.11.11>
3. 동물병원 개설자인 마약류취급의료업자가 「수의사법」 제18조에 따라 동물진료업의 폐업등을 신고한 경우
[전문개정 2011.6.7]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(폐업등의 신고에 관한 적용례) 제8조제2항제3호의 개정규정은 이 법 시행 이후 「수의사법」 제18조에 따라 동물진료업의 폐업등을 신고한 경우부터 적용한다.
제3조(자격 상실자의 마약류 처분에 관한 적용례) 제13조제2항의 개정규정은 이 법 시행 이후 제13조제1항의 개정규정에 따라 해당 허가관청의 승인을 받은 경우부터 적용한다.
◇ 개정이유 및 주요내용
현행법은 마약류취급자 또는 마약류취급승인자에 대해서만 마약류 취급 보고의무를 부과할 뿐이고 폐업 등으로 마약류취급자의 자격을 상실한 자에 대한 보고의무는 규정되어 있지 아니함. 그리고 마약류취급자가 그 자격을 상실하는 경우 보유하고 있던 마약류를 다른 마약류취급자에게 양도하는 것만 가능하고, 양수자가 없는 경우 이를 어떻게 처분해야 하는지에 대한 명확한 규정이 없는 상황임. 이에 마약류취급자는 폐업신고 시 마약류 보유현황과 처분계획을 의무적으로 제출하도록 하고, 마약류취급자가 자격을 상실하는 경우 마약류를 다른 마약류취급자에게 양도하는 것뿐만 아니라 폐기할 수도 있도록 하여 의료기관 등이 폐업 후에 남겨진 마약류를 체계적으로 관리하고 이를 양수할 마약류취급자가 없는 경우에는 신속히 폐기하도록 하려는 것임.
<법제처 제공>
(현행과 같음)
①(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
②(동물 진단용 방사선발생장치 및 특수의료장비의 신고 또는 등록에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 제17조의3의 개정규정에 따른 동물 진단용 방사선발생장치 또는 제17조의4의 개정규정에 따른 동물 진단용 특수의료장비를 설치ㆍ운영하고 있는 동물병원 개설자는 이 법 시행일부터 3개월 이내에 제17조의3제1항의 개정규정에 따라 신고를 하거나 제17조의4제1항의 개정규정에 따라 등록을 하여야 한다.
③(행정처분기준에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 종전의 규정에 따른다.
④(다른 법률의 개정) 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조 를 다음과 같이 한다.
제4조(다른 법률과의 관계) 이 법에도 불구하고 진단용 방사선발생장치와 특수의료장비의 설치ㆍ운영에 대하여는 「의료법」 제37조ㆍ제38조 및 「수의사법」 제17조의3ㆍ제17조의4에 따른다.
◇수의사법 개정이유
수의사의 결격사유를 합리적으로 조정하여 국민의 경제활동에 관한 제약을 완화하고, 동물 질병 진단을 위하여 사용하는 방사선 발생장치와 특수의료장비의 설치·운영 및 안전관리 등에 관한 규정을 마련하여 방사선 관계 종사자 등에 대한 보호와 동물의료 서비스의 질적 향상을 도모하는 한편, 법 문장을 원칙적으로 한글로 적고, 어려운 용어를 쉬운 용어로 바꾸며, 길고 복잡한 문장을 간결하게 하는 등 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 정비하고, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇주요내용
가. 수의사 결격사유 합리적 조정 및 완화(법 제5조)
1) 결격사유를 정신질환자와 같이 포괄적인 개념으로 규정하고 있어 수의사 직무수행이 가능한 경우까지 제외되는 불합리한 점이 있고, 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자의 경우 결격사유에서 제외하여 정상적인 경제활동이 가능하도록 할 필요가 있음.
2) 정신질환자 중 정신과전문의가 수의사로서 업무를 수행할 수 있다고 인정하는 사람과 파산선고를 받고 복권되지 아니한 사람을 결격사유에서 제외함.
3) 이와 같이 결격사유를 합리적 조정하고 완화함으로써 국민의 자유로운 직업 활동과 경제생활 안정에 기여할 것으로 기대됨.
나. 동물 진단용 방사선 발생장치 및 특수의료장비의 설치·운영 근거 마련(법 제17조의3 및 제17조의4 신설)
1) 최근 동물 진단 시에도 방사선 발생장치와 특수의료장비를 사용하게 됨에 따라 해당 장비의 안전한 사용과 관리를 위하여 설치·운영 근거를 마련할 필요가 있음.
2) 동물 질병 진단용으로 방사선 발생장치를 설치·운영하려는 동물병원 개설자는 농림수산식품부령으로 정하는 안전관리기준에 맞도록 하여 시장·군수에게 신고하고, 안전관리책임자를 선임하며, 정기적인 검사와 측정 및 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리를 하도록 하고, 동물 진단용 특수의료장비를 설치·운영하려는 동물병원 개설자는 농림수산식품부령으로 정하는 설치인정기준에 맞도록 하여 농림수산식품부장관에게 등록하고 정기적인 품질관리검사 등을 받도록 함.
3) 이와 같이 동물 진단용 방사선 발생장치와 특수의료장비의 설치·운영 근거 및 안전관리 등에 관하여 명확히 규정함으로써 해당 장비의 안전한 사용과 동물의료 서비스의 질이 향상될 것으로 기대됨.
<법제처 제공>
제18조(휴업ㆍ폐업의 신고)
동물병원 개설자가 동물진료업을 휴업하거나 폐업한 경우에는 지체 없이 관할 시장ㆍ군수에게 신고하여야 한다. 다만, 30일 이내의 휴업인 경우에는 그러하지 아니하다.
[전문개정 2010.1.25]
①(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
②(동물 진단용 방사선발생장치 및 특수의료장비의 신고 또는 등록에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 제17조의3의 개정규정에 따른 동물 진단용 방사선발생장치 또는 제17조의4의 개정규정에 따른 동물 진단용 특수의료장비를 설치ㆍ운영하고 있는 동물병원 개설자는 이 법 시행일부터 3개월 이내에 제17조의3제1항의 개정규정에 따라 신고를 하거나 제17조의4제1항의 개정규정에 따라 등록을 하여야 한다.
③(행정처분기준에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 종전의 규정에 따른다.
④(다른 법률의 개정) 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조 를 다음과 같이 한다.
제4조(다른 법률과의 관계) 이 법에도 불구하고 진단용 방사선발생장치와 특수의료장비의 설치ㆍ운영에 대하여는 「의료법」 제37조ㆍ제38조 및 「수의사법」 제17조의3ㆍ제17조의4에 따른다.
◇수의사법 개정이유
수의사의 결격사유를 합리적으로 조정하여 국민의 경제활동에 관한 제약을 완화하고, 동물 질병 진단을 위하여 사용하는 방사선 발생장치와 특수의료장비의 설치·운영 및 안전관리 등에 관한 규정을 마련하여 방사선 관계 종사자 등에 대한 보호와 동물의료 서비스의 질적 향상을 도모하는 한편, 법 문장을 원칙적으로 한글로 적고, 어려운 용어를 쉬운 용어로 바꾸며, 길고 복잡한 문장을 간결하게 하는 등 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 정비하고, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇주요내용
가. 수의사 결격사유 합리적 조정 및 완화(법 제5조)
1) 결격사유를 정신질환자와 같이 포괄적인 개념으로 규정하고 있어 수의사 직무수행이 가능한 경우까지 제외되는 불합리한 점이 있고, 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자의 경우 결격사유에서 제외하여 정상적인 경제활동이 가능하도록 할 필요가 있음.
2) 정신질환자 중 정신과전문의가 수의사로서 업무를 수행할 수 있다고 인정하는 사람과 파산선고를 받고 복권되지 아니한 사람을 결격사유에서 제외함.
3) 이와 같이 결격사유를 합리적 조정하고 완화함으로써 국민의 자유로운 직업 활동과 경제생활 안정에 기여할 것으로 기대됨.
나. 동물 진단용 방사선 발생장치 및 특수의료장비의 설치·운영 근거 마련(법 제17조의3 및 제17조의4 신설)
1) 최근 동물 진단 시에도 방사선 발생장치와 특수의료장비를 사용하게 됨에 따라 해당 장비의 안전한 사용과 관리를 위하여 설치·운영 근거를 마련할 필요가 있음.
2) 동물 질병 진단용으로 방사선 발생장치를 설치·운영하려는 동물병원 개설자는 농림수산식품부령으로 정하는 안전관리기준에 맞도록 하여 시장·군수에게 신고하고, 안전관리책임자를 선임하며, 정기적인 검사와 측정 및 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리를 하도록 하고, 동물 진단용 특수의료장비를 설치·운영하려는 동물병원 개설자는 농림수산식품부령으로 정하는 설치인정기준에 맞도록 하여 농림수산식품부장관에게 등록하고 정기적인 품질관리검사 등을 받도록 함.
3) 이와 같이 동물 진단용 방사선 발생장치와 특수의료장비의 설치·운영 근거 및 안전관리 등에 관하여 명확히 규정함으로써 해당 장비의 안전한 사용과 동물의료 서비스의 질이 향상될 것으로 기대됨.
<법제처 제공>
(현행과 같음)
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 3년을 넘지 아니하는 범위에서 마약류 취급보고에 필요한 시스템의 준비상황 등을 고려하여 총리령으로 정하는 날부터 시행한다. 다만, 제9조, 제11조의2, 제41조 및 부칙 제3조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(법 시행을 위한 준비행위) ① 식품의약품안전처장은 이 법 시행 전에 마약류 취급보고를 위한 시스템의 구축 및 운영 등 필요한 조치를 할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 법 시행을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 이 법 시행 전에 제11조, 제11조의2, 제13조제2항의 개정규정에 따른 자료 또는 정보(「개인정보 보호법」에 따른 개인정보를 포함한다)의 제공을 국가, 지방자치단체, 공공기관, 마약류취급자 및 마약류취급승인자 등에 대하여 요청할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 절차, 방법 등을 정하여 공고하여야 한다.
제3조(다른 법률의 개정) 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제68조의4 각 호 외의 부분 중 "제84조"를 "제84조 또는 다른 법령"으로 하고, 같은 조에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
5. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따라 위탁받은 업무
◇ 개정이유
의료기관에서 향정신성의약품 등을 환자에게 미용 등의 목적으로 불법ㆍ과다 처방하는 문제 및 마약류의 불법유통을 관리하고자 마약류 취급내역을 보고하는 대상자의 범위를 병원, 약국, 제약사, 도매상 및 예외적으로 식품의약품안전처장의 승인을 받아 취급하는 자까지 확대하고,
식품의약품안전처장은 마약 또는 향정신성의약품의 취급ㆍ관리에 관한 정보를 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용 및 제공하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 마약류 통합정보 관리기관으로 지정하여 그 업무를 수행하게 할 수 있도록 하고자 함.
◇ 주요내용
가. 병원, 약국, 제약사, 도매상 등 마약류취급자의 보고의무 확대에 따라 중복되는 기록ㆍ보관의무를 없애고, 보고정보로 대체할 수 있는 마약 구입서ㆍ판매서 발급, 향정신성의약품 양수 서명날인 의무 등을 삭제함(현행 제10조ㆍ제19조ㆍ제23조ㆍ제25조ㆍ제27조ㆍ제29조ㆍ제31조 삭제, 안 제32조제2항 및 제35조).
나. 병원ㆍ약국의 투약ㆍ조제 등 사용내역 및 제약회사 등의 취급내역을 보고하도록 함(제11조).
다. 식품의약품안전처장은 마약 또는 향정신성의약품의 취급ㆍ관리에 관한 정보의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용 및 제공을 통한 마약 또는 향정신성의약품의 오용ㆍ남용을 방지하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관을 마약류통합정보관리센터로 지정하여 그 업무를 위탁할 수 있도록 함(제11조의2 및 제41조제2항 신설).
라. 마약 또는 향정신성의약품의 양도 등을 승인한 허가관청은 승인에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 알리도록 함(제13조제2항 신설).
<법제처 제공>
제13조(자격 상실자의 마약류 처분)
② 제1항에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 양도 등을 승인한 허가관청은 승인에 관한 사항을 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 알려야 한다. <신설 2015.5.18>
[전문개정 2011.6.7]
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 3년을 넘지 아니하는 범위에서 마약류 취급보고에 필요한 시스템의 준비상황 등을 고려하여 총리령으로 정하는 날부터 시행한다. 다만, 제9조, 제11조의2, 제41조 및 부칙 제3조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(법 시행을 위한 준비행위) ① 식품의약품안전처장은 이 법 시행 전에 마약류 취급보고를 위한 시스템의 구축 및 운영 등 필요한 조치를 할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 법 시행을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 이 법 시행 전에 제11조, 제11조의2, 제13조제2항의 개정규정에 따른 자료 또는 정보(「개인정보 보호법」에 따른 개인정보를 포함한다)의 제공을 국가, 지방자치단체, 공공기관, 마약류취급자 및 마약류취급승인자 등에 대하여 요청할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 절차, 방법 등을 정하여 공고하여야 한다.
제3조(다른 법률의 개정) 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제68조의4 각 호 외의 부분 중 "제84조"를 "제84조 또는 다른 법령"으로 하고, 같은 조에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
5. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따라 위탁받은 업무
◇ 개정이유
의료기관에서 향정신성의약품 등을 환자에게 미용 등의 목적으로 불법ㆍ과다 처방하는 문제 및 마약류의 불법유통을 관리하고자 마약류 취급내역을 보고하는 대상자의 범위를 병원, 약국, 제약사, 도매상 및 예외적으로 식품의약품안전처장의 승인을 받아 취급하는 자까지 확대하고,
식품의약품안전처장은 마약 또는 향정신성의약품의 취급ㆍ관리에 관한 정보를 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용 및 제공하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 마약류 통합정보 관리기관으로 지정하여 그 업무를 수행하게 할 수 있도록 하고자 함.
◇ 주요내용
가. 병원, 약국, 제약사, 도매상 등 마약류취급자의 보고의무 확대에 따라 중복되는 기록ㆍ보관의무를 없애고, 보고정보로 대체할 수 있는 마약 구입서ㆍ판매서 발급, 향정신성의약품 양수 서명날인 의무 등을 삭제함(현행 제10조ㆍ제19조ㆍ제23조ㆍ제25조ㆍ제27조ㆍ제29조ㆍ제31조 삭제, 안 제32조제2항 및 제35조).
나. 병원ㆍ약국의 투약ㆍ조제 등 사용내역 및 제약회사 등의 취급내역을 보고하도록 함(제11조).
다. 식품의약품안전처장은 마약 또는 향정신성의약품의 취급ㆍ관리에 관한 정보의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용 및 제공을 통한 마약 또는 향정신성의약품의 오용ㆍ남용을 방지하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관을 마약류통합정보관리센터로 지정하여 그 업무를 위탁할 수 있도록 함(제11조의2 및 제41조제2항 신설).
라. 마약 또는 향정신성의약품의 양도 등을 승인한 허가관청은 승인에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 알리도록 함(제13조제2항 신설).
<법제처 제공>
제13조(자격 상실자의 마약류 처분)
② 마약류취급자 자격을 상실한 자가 제1항 본문에 따라 보유하고 있는 마약류를 폐기하거나 양도한 경우에는 폐기ㆍ양도한 마약류의 품명ㆍ수량ㆍ취급연월일ㆍ구입처ㆍ일련번호와 상대방의 성명 또는 명칭(양도의 경우로 한정한다) 등에 관한 사항을 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <신설 2025.11.11>
[전문개정 2011.6.7]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(폐업등의 신고에 관한 적용례) 제8조제2항제3호의 개정규정은 이 법 시행 이후 「수의사법」 제18조에 따라 동물진료업의 폐업등을 신고한 경우부터 적용한다.
제3조(자격 상실자의 마약류 처분에 관한 적용례) 제13조제2항의 개정규정은 이 법 시행 이후 제13조제1항의 개정규정에 따라 해당 허가관청의 승인을 받은 경우부터 적용한다.
◇ 개정이유 및 주요내용
현행법은 마약류취급자 또는 마약류취급승인자에 대해서만 마약류 취급 보고의무를 부과할 뿐이고 폐업 등으로 마약류취급자의 자격을 상실한 자에 대한 보고의무는 규정되어 있지 아니함. 그리고 마약류취급자가 그 자격을 상실하는 경우 보유하고 있던 마약류를 다른 마약류취급자에게 양도하는 것만 가능하고, 양수자가 없는 경우 이를 어떻게 처분해야 하는지에 대한 명확한 규정이 없는 상황임. 이에 마약류취급자는 폐업신고 시 마약류 보유현황과 처분계획을 의무적으로 제출하도록 하고, 마약류취급자가 자격을 상실하는 경우 마약류를 다른 마약류취급자에게 양도하는 것뿐만 아니라 폐기할 수도 있도록 하여 의료기관 등이 폐업 후에 남겨진 마약류를 체계적으로 관리하고 이를 양수할 마약류취급자가 없는 경우에는 신속히 폐기하도록 하려는 것임.
<법제처 제공>
(현행과 같음)
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 3년을 넘지 아니하는 범위에서 마약류 취급보고에 필요한 시스템의 준비상황 등을 고려하여 총리령으로 정하는 날부터 시행한다. 다만, 제9조, 제11조의2, 제41조 및 부칙 제3조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(법 시행을 위한 준비행위) ① 식품의약품안전처장은 이 법 시행 전에 마약류 취급보고를 위한 시스템의 구축 및 운영 등 필요한 조치를 할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 법 시행을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 이 법 시행 전에 제11조, 제11조의2, 제13조제2항의 개정규정에 따른 자료 또는 정보(「개인정보 보호법」에 따른 개인정보를 포함한다)의 제공을 국가, 지방자치단체, 공공기관, 마약류취급자 및 마약류취급승인자 등에 대하여 요청할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 절차, 방법 등을 정하여 공고하여야 한다.
제3조(다른 법률의 개정) 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제68조의4 각 호 외의 부분 중 "제84조"를 "제84조 또는 다른 법령"으로 하고, 같은 조에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
5. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따라 위탁받은 업무
◇ 개정이유
의료기관에서 향정신성의약품 등을 환자에게 미용 등의 목적으로 불법ㆍ과다 처방하는 문제 및 마약류의 불법유통을 관리하고자 마약류 취급내역을 보고하는 대상자의 범위를 병원, 약국, 제약사, 도매상 및 예외적으로 식품의약품안전처장의 승인을 받아 취급하는 자까지 확대하고,
식품의약품안전처장은 마약 또는 향정신성의약품의 취급ㆍ관리에 관한 정보를 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용 및 제공하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 마약류 통합정보 관리기관으로 지정하여 그 업무를 수행하게 할 수 있도록 하고자 함.
◇ 주요내용
가. 병원, 약국, 제약사, 도매상 등 마약류취급자의 보고의무 확대에 따라 중복되는 기록ㆍ보관의무를 없애고, 보고정보로 대체할 수 있는 마약 구입서ㆍ판매서 발급, 향정신성의약품 양수 서명날인 의무 등을 삭제함(현행 제10조ㆍ제19조ㆍ제23조ㆍ제25조ㆍ제27조ㆍ제29조ㆍ제31조 삭제, 안 제32조제2항 및 제35조).
나. 병원ㆍ약국의 투약ㆍ조제 등 사용내역 및 제약회사 등의 취급내역을 보고하도록 함(제11조).
다. 식품의약품안전처장은 마약 또는 향정신성의약품의 취급ㆍ관리에 관한 정보의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용 및 제공을 통한 마약 또는 향정신성의약품의 오용ㆍ남용을 방지하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관을 마약류통합정보관리센터로 지정하여 그 업무를 위탁할 수 있도록 함(제11조의2 및 제41조제2항 신설).
라. 마약 또는 향정신성의약품의 양도 등을 승인한 허가관청은 승인에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 알리도록 함(제13조제2항 신설).
<법제처 제공>
제13조(자격 상실자의 마약류 처분)
① 마약류취급자(마약류관리자는 제외한다)가 제8조 및 제44조에 따라 마약류취급자 자격을 상실한 경우에는 해당 마약류취급자ㆍ상속인ㆍ후견인ㆍ청산인 및 합병 후 존속하거나 신설된 법인은 보유하고 있는 마약류를 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 허가관청의 승인을 받아 마약류취급자에게 양도하여야 한다. 다만, 그 상속인이나 법인이 마약류취급자인 경우에는 해당 허가관청의 승인을 받아 이를 양도하지 아니할 수 있으며, 대마재배자의 상속인이나 그 상속 재산의 관리인ㆍ후견인 또는 법인이 대마재배자가 되려고 신고하는 경우에는 해당 연도에 한정하여 제6조제1항제5호에 따른 허가를 받은 것으로 본다. <개정 2013.3.23, 2015.5.18>
[전문개정 2011.6.7]
제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 3년을 넘지 아니하는 범위에서 마약류 취급보고에 필요한 시스템의 준비상황 등을 고려하여 총리령으로 정하는 날부터 시행한다. 다만, 제9조, 제11조의2, 제41조 및 부칙 제3조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(법 시행을 위한 준비행위) ① 식품의약품안전처장은 이 법 시행 전에 마약류 취급보고를 위한 시스템의 구축 및 운영 등 필요한 조치를 할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 법 시행을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 이 법 시행 전에 제11조, 제11조의2, 제13조제2항의 개정규정에 따른 자료 또는 정보(「개인정보 보호법」에 따른 개인정보를 포함한다)의 제공을 국가, 지방자치단체, 공공기관, 마약류취급자 및 마약류취급승인자 등에 대하여 요청할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 절차, 방법 등을 정하여 공고하여야 한다.
제3조(다른 법률의 개정) 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제68조의4 각 호 외의 부분 중 "제84조"를 "제84조 또는 다른 법령"으로 하고, 같은 조에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
5. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따라 위탁받은 업무
◇ 개정이유
의료기관에서 향정신성의약품 등을 환자에게 미용 등의 목적으로 불법ㆍ과다 처방하는 문제 및 마약류의 불법유통을 관리하고자 마약류 취급내역을 보고하는 대상자의 범위를 병원, 약국, 제약사, 도매상 및 예외적으로 식품의약품안전처장의 승인을 받아 취급하는 자까지 확대하고,
식품의약품안전처장은 마약 또는 향정신성의약품의 취급ㆍ관리에 관한 정보를 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용 및 제공하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 마약류 통합정보 관리기관으로 지정하여 그 업무를 수행하게 할 수 있도록 하고자 함.
◇ 주요내용
가. 병원, 약국, 제약사, 도매상 등 마약류취급자의 보고의무 확대에 따라 중복되는 기록ㆍ보관의무를 없애고, 보고정보로 대체할 수 있는 마약 구입서ㆍ판매서 발급, 향정신성의약품 양수 서명날인 의무 등을 삭제함(현행 제10조ㆍ제19조ㆍ제23조ㆍ제25조ㆍ제27조ㆍ제29조ㆍ제31조 삭제, 안 제32조제2항 및 제35조).
나. 병원ㆍ약국의 투약ㆍ조제 등 사용내역 및 제약회사 등의 취급내역을 보고하도록 함(제11조).
다. 식품의약품안전처장은 마약 또는 향정신성의약품의 취급ㆍ관리에 관한 정보의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용 및 제공을 통한 마약 또는 향정신성의약품의 오용ㆍ남용을 방지하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관을 마약류통합정보관리센터로 지정하여 그 업무를 위탁할 수 있도록 함(제11조의2 및 제41조제2항 신설).
라. 마약 또는 향정신성의약품의 양도 등을 승인한 허가관청은 승인에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 알리도록 함(제13조제2항 신설).
<법제처 제공>
제13조(자격 상실자의 마약류 처분)
① 마약류취급자(마약류관리자는 제외한다)가 제8조 및 제44조에 따라 마약류취급자 자격을 상실한 경우에는 해당 마약류취급자ㆍ상속인ㆍ후견인ㆍ청산인 및 합병 후 존속하거나 신설된 법인은 보유하고 있는 마약류를 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 허가관청의 승인을 받아 폐기하거나 마약류취급자에게 양도하여야 한다. 다만, 그 상속인이나 법인이 마약류취급자인 경우에는 해당 허가관청의 승인을 받아 이를 폐기ㆍ양도하지 아니할 수 있으며, 대마재배자의 상속인이나 그 상속 재산의 관리인ㆍ후견인 또는 법인이 대마재배자가 되려고 신고하는 경우에는 해당 연도에 한정하여 제6조제1항제5호에 따른 허가를 받은 것으로 본다. <개정 2013.3.23, 2015.5.18, 2025.11.11>
[전문개정 2011.6.7]
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(폐업등의 신고에 관한 적용례) 제8조제2항제3호의 개정규정은 이 법 시행 이후 「수의사법」 제18조에 따라 동물진료업의 폐업등을 신고한 경우부터 적용한다.
제3조(자격 상실자의 마약류 처분에 관한 적용례) 제13조제2항의 개정규정은 이 법 시행 이후 제13조제1항의 개정규정에 따라 해당 허가관청의 승인을 받은 경우부터 적용한다.
◇ 개정이유 및 주요내용
현행법은 마약류취급자 또는 마약류취급승인자에 대해서만 마약류 취급 보고의무를 부과할 뿐이고 폐업 등으로 마약류취급자의 자격을 상실한 자에 대한 보고의무는 규정되어 있지 아니함. 그리고 마약류취급자가 그 자격을 상실하는 경우 보유하고 있던 마약류를 다른 마약류취급자에게 양도하는 것만 가능하고, 양수자가 없는 경우 이를 어떻게 처분해야 하는지에 대한 명확한 규정이 없는 상황임. 이에 마약류취급자는 폐업신고 시 마약류 보유현황과 처분계획을 의무적으로 제출하도록 하고, 마약류취급자가 자격을 상실하는 경우 마약류를 다른 마약류취급자에게 양도하는 것뿐만 아니라 폐기할 수도 있도록 하여 의료기관 등이 폐업 후에 남겨진 마약류를 체계적으로 관리하고 이를 양수할 마약류취급자가 없는 경우에는 신속히 폐기하도록 하려는 것임.
<법제처 제공>